O Projeto de Lei 3373/25, apresentado pelo deputado Doutor Luizinho (PP‑RJ), propõe a criação do Cadastro Nacional de Doenças Raras e estabelece normas para a dispensação de medicamentos a pacientes diagnosticados, estando em análise na Câmara dos Deputados.
O cadastro será mantido e custeado pelo Ministério da Saúde, que definirá o conceito de doença rara com base em critérios técnicos, como a prevalência de até 65 casos a cada 100 mil habitantes, conforme a Organização Mundial da Saúde. Estima‑se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes de doenças raras no mundo.
Gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) em âmbito federal, estadual e municipal serão responsáveis por atualizar as informações do cadastro, sob orientação do Ministério da Saúde, e o acesso ao sistema poderá ser concedido a qualquer profissional de saúde habilitado em todo o território nacional.
“É fundamental para estruturar uma jornada de cuidado contínua e eficaz, assegurando aos pacientes e suas famílias o acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário”, afirmou Doutor Luizinho, destacando a medida como justiça social e respeito à dignidade humana.
A dispensação de medicamentos dependerá do registro prévio da doença no cadastro, da aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Quando o fármaco for classificado como de alto custo – acima de mil salários mínimos (cerca de R$ 1,62 milhão) – a compra e distribuição ficarão a cargo do Ministério da Saúde, com possível monitoramento pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ).
Para beneficiários de planos de saúde, a aquisição dos medicamentos de alto custo será feita pelo SUS, cabendo às operadoras o ressarcimento ao sistema público, desde que o medicamento conste no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. O descumprimento pode gerar a perda do registro da operadora na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Além do cadastro, o Ministério da Saúde deverá criar uma plataforma nacional para coletar e analisar dados sobre a demanda de medicamentos, registrar custos, acompanhar a evolução clínica dos pacientes e garantir o sigilo das informações conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
O projeto será analisado pelas comissões de Saúde, Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e de Cidadania, podendo ser levado diretamente ao Plenário por conta da urgência aprovada. Para se tornar lei, precisará ser aprovado pela Câmara dos Deputados e pelo Senado Federal.
